农业农村部公告 第1073号|中华人民共和国兽药典（第七版）三部 (农业农村部公告 第1073号)

根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（第七版）》（以下简称《中国兽药典（第七版）》）三部的编制工作，现予发布，自2027年5月1日起施行。现就有关事宜公告如下。

一、《中华人民共和国兽药典》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。

二、《中国兽药典（第七版）》三部收载兽用生物制品，包括凡例、品种正文和附录。其中，品种正文属于通用标准，是基于单一抗原制定的、适用于同类制品的兽药国家标准。

三、自施行之日起，《中国兽药典（第七版）》三部未收载且未公布废止的品种标准，包括历版《中华人民共和国兽药典》三部、《兽药质量标准（2017年版）》生物制品卷、《中国兽用生物制品规程（2000年版）》收载的产品标准仍继续有效，但应符合《中国兽药典（第七版）》三部相关通用要求。

《中国兽药典（第七版）》三部施行之日前，相关产品生产企业应及时开展标准对比研究工作，评估兽药注册标准是否符合《中国兽药典（第七版）》三部有关要求，并根据需要履行相关标准变更程序（见附件）。

四、2027年5月1日起生产的有关兽药产品应同时符合《中国兽药典（第七版）》三部要求和经农业农村部核准的兽药注册标准。2027年4月30日（含）前生产的有关兽药产品可按原兽药质量标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。

五、2027年5月1日起申报兽用生物制品新兽药注册和进口兽药注册的，应符合《中国兽药典（第七版）》三部要求。

六、2027年5月1日起申报兽用生物制品批准文号的，应按照符合《中国兽药典（第七版）》三部要求的、经农业农村部核准的兽药注册标准进行样品检验。换发兽药产品批准文号的，应提供符合《中国兽药典（第七版）》三部要求的技术文件。2027年4月30日（含）前申报的，兽药检验报告的执行标准可为原兽药注册标准，也可为符合《中国兽药典（第七版）》三部有关要求、经农业农村部新核准的兽药注册标准。

七、各级畜牧兽医主管部门要积极做好《中国兽药典（第七版）》三部宣传贯彻和实施工作，收集和反馈相关问题和意见。中国兽药典委员会办公室应及时答复各地反映的有关问题，做好技术指导、标准勘误等工作。

八、各兽药企业要认真执行《中国兽药典（第七版）》三部，不断提高兽药产品质量控制水平。

特此公告。

附件：标准变更情形及其审批要求

农业农村部

2026年10月15日

附件

标准变更情形及其审批要求

一、企业自行修订

（一）适用情形

1. 《中国兽药典（第七版）》三部附录中对通用技术方法和标准统一要求的，如修订外源病毒检验项目等。

2. 菌（毒、虫）种或成品安全检验项目中动物数量变化的，按《中国兽药典（第七版）》三部附录3010安全检验的通用要求调整动物数量。

3. 菌（毒、虫）种免疫原性项目中需要调整动物数量，但不影响判定标准的。

4. 按《中国兽药典（第七版）》三部有关要求增加成品安全检验用动物种类的。

5. 无实质性关键技术指标修改、仅对文字进行规范性修改的。

（二）实施程序及要求

无需注册审批，持有有效兽药产品批准文号的企业自行对工艺规程以及质量标准中有关检验方法和标准进行确认或验证，修订产品质量标准、工艺规程和涉及的标准检验操作规程等，并按《兽药生产质量管理规范》等要求履行内部批准程序。

二、变更注册审批

（一）适用情形

1. 菌（毒、虫）种部分，检验项目少于或判定标准低于《中国兽药典（第七版）》三部的；检验方法与《中国兽药典（第七版）》三部不一致，且注册标准低于国家标准的；安全性检验项目中动物种类少于《中国兽药典（第七版）》三部的；免疫原性检验项目中动物数量少于《中国兽药典（第七版）》三部且影响判定标准的。

2. 成品检验部分，成品标准低于《中国兽药典（第七版）》三部规定的。

（二）实施程序及要求

按照兽药注册程序和农业部公告第442号中《兽药变更注册事项及申报资料要求》申请变更注册。

1. 涉及菌（毒、虫）种标准的变更

国内产品。由研制单位统一组织或由持有有效兽药产品批准文号的企业开展对比研究工作，低于《中国兽药典（第七版）》三部要求的，在菌（毒、虫）种基础种子批换批时，应完成有关变更注册程序并实施符合《中国兽药典（第七版）》三部要求的新标准。变更后的有关内容应写入工艺规程中。

进口产品。进口兽药注册单位申请再注册时，应提供符合《中国兽药典（第七版）》三部要求的菌（毒、虫）种相关数据和技术资料。

2. 涉及成品标准的变更

由研制单位或持有有效兽药产品批准文号的企业，以及进口兽药注册单位开展对比研究工作，低于《中国兽药典（第七版）》三部要求的，应按规定申请变更注册。未完成变更注册的，不得继续生产或进口。