热点六：保健食品新功能——制度“破冰”赋能产业创新

解读专家：

谢明勇

中国工程院院士、中国食品科学技术学会副理事长、南昌大学食品科学与资源挖掘全国重点实验室主任

专家解读

观点一：“破冰”保健食品功能声称管理模式，为产业创新发展开辟新路径

1995年我国对保健食品实行注册制以来，保健功能及评价技术规范一直由政府主导制定，企业研发注册依赖并受限于主管部门制定的功能范围和技术规范。《保健食品新功能技术评价实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）的发布实施，打破了保健食品功能声称的固有管理模式，为更多社会力量参与保健食品功能声称体系建设开辟了路径。24项保健功能声称与保健食品新功能构成了一个24+的有机整体，对24项保健功能形成重要补充，构建了“政府发布成熟功能目录，产业研究创新增补”的科学动态管理模式，激发企业创新研发的内生动力，能更好地满足人民群众多元化的健康需求。

观点二：基于行业长期实践，科学定位24项保健功能声称

《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称目录）将原来的27项保健功能调整为24项，24项保健功能声称不仅是基于保健食品行业20余年应用实践的进一步完善，也体现出整个行业对24项功能的认可。24项保健功能声称首先是符合《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》设定的保健功能定位；其次是具有充足的科学依据、评价方法和判定标准；其三是指出明确的适宜人群和不适宜人群；其四是国际上也有类似功能声称和相关产品；其五是保健功能名称表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防和治疗作用相混淆。

观点3：《实施细则》初衷明确，凸显三大监管创新

《实施细则》的初衷是鼓励引导企业、高校、科研机构等社会力量开展功能创新和产品研发，进一步促进产业高质量发展。其创新点主要体现在以下三个方面：

第一，是新功能产品实行上市前审评和上市后评价相结合的监管模式。新功能评审前，应当通过符合要求的至少1家食品检验机构或临床试验机构验证评价；新功能保健食品上市后，提供不少于2家符合要求的食品检验机构或临床试验机构出具的新功能评价方法验证报告，形成了保健食品新功能及产品上市前审查和上市后监测全过程监管。

第二，是关联审评审批，建立新功能建议和新功能保健食品关联审评审批机制。任何建议人同步提出新功能建议和对应的新功能保健食品注册申请的，在资料接收、审评、审批等各环节实行关联，开辟绿色通道，优化内部流程，促进科研成果向产品上市的快速转化。

第三，是功能声称分级动态管理。新功能保健食品上市后，依据科学共识程度对保健食品功能声称实行动态管理，可依据评价结果调整保健功能声称限定用语，用科学监管理念促进产业高质量发展。

专家建议

建议一：加强政策解读、完善配套体系，促进新功能保健食品落地生效

保健食品新功能申报对企业来说具有较大挑战。因此，建议有关部门和科研院所，从立项、预评审、评审等阶段进行政策解读，建立新功能研究指南和评审细则等相关配套体系，采取开放的管理方式，集思广益，鼓励社会力量参与相关工作，避免企业在申报过程中由于对审评方向把握不充分，造成推倒重来的申报窘境，努力推动保健食品新功能及其产品尽快落地见效。

建议二：强化基础和应用基础研究，积累保健食品功效作用的科学证据

保健食品是一个涵盖食品科学、营养学、医学以及生物学等多学科交叉融合且功能各异的产品，同时又服务于复杂的人群个体。因此，需持续不断地对保健食品功能因子及活性成分与人体健康的相关性进行深入研究，充分掌握保健食品功效作用的科学证据，并构建数据库。同时，企业还应积极在设备更新换代、应用高新技术、优化改进工艺等方面提升创新能力和水平，开发出符合消费者不同需求的多样化新产品。

建议三：加强科普宣传，提升消费者对保健食品功能声称的认知水平

加强对保健功能声称的科普宣传和消费引导，科学解读保健食品功能声称的释义，从功能作用的生理或保健意义、影响功能作用的其他因素和条件限制、现有科学认知及其局限性三个方面，解读保健功能的科学内涵，引导消费者科学认知、理性选购、放心食用正规保健食品，营造保健食品安全良好的舆论环境。