答复|关于对药食同源保健食品实行“负面清单”管理制度推动产业高质量发展的建议

 　　对十四届全国人大四次会议第0286号建议的答复

　　代表您好：

　　您提出的《关于对药食同源保健食品实行“负面清单”管理制度推动产业高质量发展的建议》收悉，经商市场监管总局，现答复如下：

　　一、工作现状和进展情况

　　《食品安全法》第三十八条规定，生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（简称“食药物质”）。食药物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。为规范食药物质目录管理，2021年11月，我委制定《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》（以下简称《规定》），对食药物质定义范畴及目录修订程序等作出明确规定。食药物质是指传统作为食品，且列入《药典》的物质，除了安全性评价证明其安全之外，还要符合中药材资源保护、野生动植物保护、生态保护等相关法规规定。增补食药物质应由省级卫生健康行政部门结合辖区情况向我委提出申请，并按要求提交配套的安全性评价资料。2019年、2023年、2024年，我委会同市场监管总局先后将当归等6种物质、党参等9种物质、地黄等4种物质增补纳入食药物质目录。

　　二、关于所提建议的答复

　　（一）关于科学制定并动态管理“负面清单”。根据《食品安全法》相关规定，当前我国采取“先评估、后纳入、上市监测、动态调整”的目录管理模式已在实践中形成有效的风险管控机制。一是我委发布《规定》，取代原《禁止食品加药卫生管理办法》，明确了食药物质的定义、纳入目录的基本要求、申报程序、安全性评估资料要求及动态管理机制，在保障食品安全的前提下规范食药物质的使用。二是市场监管总局对保健食品等特殊食品实行严格监督管理，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经市场监管总局注册、备案。您提出的药食同源保健食品“负面清单”对完善食药物质和保健食品管理具有积极参考意义，我委将立足法定职责，协同相关部门进一步研究其与现行管理体系的协调性与必要性。

　　（二）关于系统夯实科学评估与证据基础。我委组织国家食品安全风险评估中心有序推进食药物质相关研究工作，主要包括：梳理食药物质基本信息、研制特征性成分指标和内外源性物质的安全限量；研究中医食养功能表述；开展基于传统中医理论的食养声称循证与量效关系研究；建立食药物质食养声称用语词库和相应配套技术文件；开展新增食药物质的科普宣传，推动食药物质目录更好服务国家战略、保障人民健康、促进行业发展。

　　（三）关于完善法规标准与监管衔接。市场监管总局指导全国特殊食品标准化技术委员会开展包括食药物质在内的特殊食品原料、检测方法等标准的研制修订，不断完善特殊食品标准体系。在保健食品原料领域，组织技术机构开展《保健食品原料 叶黄素酯》等17种原料质量标准的研制。在保健食品检测方法领域，指导全国特殊食品标准化技术委员会技术机构和专家修订发布《保健食品中泛酸的测定》等12项保健食品分析方法国家标准。同时，我委配合市场监管总局修订发布《保健食品良好生产规范》（GB 17405—2025），有助于规范保健食品生产企业生产流程，为行业健康发展提供技术支撑。

　　（四）关于明确并压实企业主体责任。根据《规定》，对新纳入食药物质目录的物质，提出建议的省级卫生健康行政部门应当将其列入食品安全风险监测方案，对其组织开展食品安全风险监测。我委根据食品安全风险监测和食源性疾病监测等情况，动态跟踪评价安全风险，对食药物质目录实施动态管理，保障食品安全与公众饮食健康。

　　三、下一步工作目标和计划

　　我委将继续立足法定职责，认真贯彻落实“大食物观”和高质量发展理念，在确保食品安全的基础上，协同相关部门高质量开展食药物质和保健食品审查管理相关工作，促进食品行业和地方特色食品产业高质量发展，积极服务于公众健康和地方经济发展。

　　感谢您对卫生健康工作的关心和支持。

　　国家卫生健康委

　　2026年7月21日