郑州大学第一附属医院临床营养学科带头人吕全军教授在营养健康食品产业创新发展高峰论坛上发布了“特定全营养配方食品的临床试验和质量控制”的主题报告。

特殊医学用途配方食品作为大健康领域的新蓝海，在我国虽然起步较晚，但随着社会的发展，人们越来越关注营养健康，健康中国建设已升级为国家战略，在国家法规的不断健全和完善中，特医产业的发展迎来了良好的契机。

吕全军教授对我国特殊医学用途食品定义进行介绍，并针对特殊医学用途食品的详细分类进行讲解，对特定全营养配方食品临床试验也进行了详细介绍。

针对特殊医学用途食品的临床试验的进行，吕全军教授提到：临床试验不强制做，试验目的是安全性、营养充分性、特殊医学用途效果研究。

其中，受试者的选择有几项要求：

1、年龄10岁以上，80岁以下，性别不限；

2、经组织学或细胞学诊断确诊为肿瘤的患者，符合试验用样品设定的适用人群范围；

3、根据研究者判断，需进行营养治疗的患者；

4、可耐受肠内营养者；

5、自愿同意并签署知情同意书者。

对于有严重影响试验用品消化吸收的疾病；正在使用其它可能影响试验效果的营养制剂；妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性患者；对样品成分过敏；研究者认为不适于参加本研究；筛选前4周内参与其他干预性临床试验（含药品、营养制剂、医疗器械等）这些情形之一者，需要排除进入试验。

同时，对于试验的退出和中止，吕全军教授也给我们进行了相关介绍。

退出标准

（1）受试者要求退出；

（2）研究终止；

（3）研究者认为受试者继续参加研究将面临不可接受的风险；

（4）其他需要退出的情形。

中止标准

若遇到以下情况时，应考虑提前中止试验或考虑试验方案的调整：

（1）试验过程中出现严重不良事件，经伦理委员会认定需要中止；

（2）试验中发现试验方案有重大缺陷，难以评价研究效果；

（3）试验中研究者发现其效果不具有临床价值；

（4）申办者要求中止；

（5）其他需要中止的情形。

试验样品要求

试验用样品：拟申请注册的特殊医学用途肿瘤全营养配方食品。

对照样品：已获批准注册的特殊医学用途肿瘤全营养配方食品、相应类别肠内营养制剂或全营养配方食品。

对于特殊医学用途食品的试验样品和试验方案也有一定标准要求。分组、试验周期、摄入量和摄入途径组成，对试验进行完整的实施。

试验方法

应当采用随机对照试验，盲法优先。

试验分组

按照随机分组原则分配入试验组与对照组。试验组有效例数原则上不少于100例，且脱失率不高于20%。样本量应根据临床研究的主要研究终点选择合适的统计学方法进行估算。

试验周期

试验样品作为单一营养来源的，试验周期不少于7天；试验样品作为部分营养补充的，试验周期不少于2周。

摄入量和摄入途径

推荐成人患者总能量25~30 kcal（104.6~125.5kJ）/kg·d，可根据年龄、体质指数、体力活动水平等适当调整；儿童和青少年应在医生或临床营养师指导下确定推荐摄入量。采用口服或管饲。

（1）试验样品作为单一营养来源：每日总能量100%由试验样品提供。

（2）试验样品作为部分营养补充：建议试验样品提供能量不低于300kcal（1255.2kJ）/d，剩余能量应在医生或临床营养师指导下摄入。

试验过程还要对安全性指标、营养充足性指标进行观察，也需要在特殊医学用途临床效果指标（肌肉质量、力量或功能相关指标、炎症相关指标、免疫相关指标、代谢相关指标和临床结局指标）中至少完成一项。

最后，还应该进行相应的结果判定，即安全性判定，营养充足性判定以及特殊医学用途临床效果判定，并且要参照《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》有关内容，对实验过程进行数据管理和统计分析。

吕全军教授向我们详细讲解了特殊医学用途食品的相关信息，给我们深入了解特殊医学用途食品提供了重要的参考。

在良好相关产业政策的支持下，国民健康需求的市场机遇中，特医生产企业积极应对行业面临的挑战，不断推陈出新，推动我国特殊医学用途配方食品产业健康、有序、高质量发展，助力健康中国建设。